FDA 个人药品进口规定 - 邮寄与携带入境指南

更新时间：2026/1/7

本指南专为个人邮寄药品到美国的用户编写，涵盖 FDA 和 CBP 对膳食补充剂、OTC 非处方药、处方药的进口规定。如需了解其他物品的清关规则（如食品、电子产品、服装等），请查看 美国清关与申报总指南。

适用范围与基本原则

本指南适用于

• ✅ 个人自用药品邮寄：从中国寄药品到美国家人/自己
• ✅ 入境携带药品：持签证入境美国时随身携带药品
• ✅ 膳食补充剂邮寄：维生素、保健品、草本制品

本指南不适用于

• ❌ 商业进口药品（需 FDA 药品注册）
• ❌ 批量代购转售

核心原则

FDA 对个人进口药品的基本态度：

"In most circumstances, it is illegal for individuals to import drugs into the U.S. for personal use" — FDA Human Drug Imports

但在满足特定条件时，FDA 会行使"执法自由裁量权"允许个人进口。关键条件包括：

• 用于个人治疗（非销售）
• 用量合理（通常 ≤90 天）
• 不构成安全威胁
• 美国境内无同等替代药品（适用于严重疾病）

产品分类与可邮寄性

膳食补充剂（Dietary Supplements）✅

膳食补充剂在 FDA 框架下归类为食品，监管相对宽松。

包含的产品类型：

• 维生素和矿物质（如维生素 C、钙片、铁剂）
• 草本和植物制品（herbs and other botanicals）
• 氨基酸和蛋白质补充剂
• 鱼油、益生菌等保健品

关键判定标准：

根据 FDA 定义，如果产品标签或宣传中声称可以"治疗、诊断、治愈或预防疾病"，即使标注为 supplement，也会被视为药品处理：

"to the extent a product is intended to treat, diagnose, cure, or prevent diseases, it is a drug" — FDA Consumer Updates

非处方药 OTC（Over-The-Counter Drugs）⚠️

OTC 药品在 FDA 框架下属于"药品"类别，但因不需处方且健康风险较低，个人进口相对容易。

常见 OTC 药品：

• 感冒药（不含禁用成分）
• 止痛药（布洛芬、对乙酰氨基酚等）
• 外用药膏（跌打损伤、皮肤护理）
• 胃肠道药物（健胃消食片、止泻药）

中成药分类：

处方药（Prescription Drugs）⚠️

处方药进口限制最为严格。

寄处方药到美国必须满足的条件：

• ✅ 限 90 天个人用量
• ✅ 需提供有效处方或医生证明
• ✅ 保持原包装
• ✅ 用于严重疾病治疗（serious condition）

绝对禁止邮寄的物品

以下物品严禁邮寄或携带入境美国：

CITES 保护动物成分的中成药（高风险）

以下成分属于《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）管制范围，美国海关和鱼类及野生动物管理局（USFWS）会重点查验。含有这些成分的中成药极易被扣押或没收。

麝香（Musk）类

识别关键词：麝香、Musk、Shexiang

熊胆（Bear Bile）类

识别关键词：熊胆、Bear bile、Bear gall、Xiong Dan

羚羊角（Saiga Antelope Horn）类

识别关键词：羚羊角、Saiga antelope、Ling Yang

穿山甲（Pangolin Scales）类

穿山甲是 CITES 附录 I 物种，禁止一切商业贸易。

识别关键词：穿山甲、Pangolin、Chuan Shan Jia

90 天用量限制

什么是 90 天个人用量？

FDA 将"个人合理用量"定义为：

• 用于个人治疗的数量
• 一般不超过 90 天用量
• 根据药品说明书的推荐用量计算

计算示例：

超过 90 天用量怎么办？

降低超量风险的建议：

1. 尽量控制在 90 天用量以内
2. 准备详细的医生证明信
3. 提供英文翻译的处方和病历
4. 将药品分多次邮寄

美国公民与外国公民的要求差异

FDA 对不同身份的入境者有不同的要求。

美国公民/永久居民

基本要求：

• 药品用于个人治疗
• 不存在商业销售行为
• 用量在合理范围内（通常 90 天）
• 产品不构成安全威胁

建议准备的文件：

• 医生处方（处方药必需）
• 英文标签或成分表翻译
• 个人声明（说明药品用于自用）

外国公民（持签证入境者）

FDA 对外国公民有专门的规定：

"FDA will allow foreign nationals to bring or ship a 90-day supply of drug products." — FDA Personal Importation

外国公民额外要求：

英文标签要求

FDA 对进口产品的标签有明确的英语要求，这是法规级别的强制规定。

必需的标签信息（5项）

根据 21 CFR 101.15 和 21 CFR 201.15：

"All … information required … shall appear … in the English language"

1. 产品名称（Statement of Identity）
2. 净含量（Net Quantity Statement）
3. 营养/补充成分信息（Nutrition/Supplement Facts）
4. 成分表（Ingredient List） ← 关键项
5. 生产商/分销商名称和地址

仅有外文标签会被拒绝吗？

会的。 FDA 合规政策指南明确将"仅外文标签"定义为可执法的违规点。

标签翻译要点

常见风险与退运原因

药品被扣的常见原因

FDA/海关/承运商规则的区别

理解三者的区别可以避免很多困惑：

可能出现的情况：

• FDA 允许但承运商拒收（如某些液体药品）
• 承运商收寄但海关扣押（如 CITES 成分药品）

常见问题（FAQ）

寄处方药到美国有什么规定？

根据 FDA 规定，个人可以邮寄处方药到美国，但有严格限制：限 90 天个人用量、提供有效处方或医生证明、保持原包装、用于治疗严重疾病。建议外国公民同时提供护照、签证复印件和英文处方翻译。

外国人携带药品入境美国需要什么文件？

FDA 建议外国公民准备：护照和签证复印件、医生证明信（英文）、处方原件及英文翻译、个人声明（说明药品用于自用）。

FDA 允许携带多少天用量的药品？

一般允许携带或邮寄 90 天个人用量的药品。这个标准适用于美国公民和外国公民。超过此用量需要提供额外证明文件。

中成药可以邮寄到美国吗？

大多数普通中成药可以邮寄，如连花清瘟、板蓝根、六味地黄丸等。但含有麻黄碱或其他禁用成分的中药不能邮寄。邮寄前建议咨询客服确认。

含麝香、熊胆的中成药可以邮寄吗？

不建议邮寄。 含麝香、熊胆、羚羊角、穿山甲等成分的中成药属于 CITES 管制范围，美国海关会重点查验。即使使用「人工麝香」等替代成分，若包装标注了这些关键词，仍可能被扣押。

膳食补充剂和药品在海关如何区分？

FDA 根据产品的"预期用途"（intended use）来判断。如果产品标签声称可以治疗疾病，即使标注为 supplement，也会被视为药品。单纯的维生素、矿物质、草本制品通常被视为膳食补充剂。

没有英文标签的药品可以邮寄吗？

根据 FDA 法规，进口产品需要英文标签。建议在包裹内附上英文成分表翻译，以降低被扣押的风险。

官方参考资料

以下是本文引用的 FDA、CBP 官方文件和法规链接：

FDA 官方资源：

• FDA 膳食补充剂问答
• FDA 101: 膳食补充剂
• FDA 药品进口指南
• FDA 个人进口政策

CBP 官方资源：

• CBP 旅行用药指南 (Article-1444)
• CBP 药品邮寄规定 (Article-1815)

联邦法规（CFR）：

• 21 CFR 101.15 - 食品标签语言要求
• 21 CFR 201.15 - 药品标签语言要求

CITES 相关资源：

• CITES 濒危物种公约官网
• USFWS 野生动物进口指南

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